歐洲高血壓聯(lián)盟對血壓測量設(shè)備的臨床驗證做出了清晰的規(guī)定。規(guī)定的最新版本是ESH-IP 2010 Protocol. 本文嘗試對規(guī)范做一個概括性介紹,尤其是規(guī)范對臨床驗證的環(huán)境,受測設(shè)備,比對設(shè)備,觀察人,受測者的明確規(guī)定;以及對收集的血壓數(shù)據(jù),測量準確性的標準,數(shù)據(jù)分析的方法等等。
環(huán)境
溫度適中,安靜而沒有噪音。無閑雜進出。
比對設(shè)備
兩臺經(jīng)驗證準確性的可正常工作的水銀血壓計,非電子聽診器,不同尺寸的袖帶以確保氣囊可覆蓋受測者80-100%的臂圍。
受測設(shè)備
袖帶必須是廠家原裝,正式測試之前,需要使用設(shè)備練習(xí)測試,保證過程順暢。如果設(shè)備提供一種以上的血壓測量方法,則每種方法都要進行驗證。
觀察者
需要有兩位觀察者和一位主管共三人。需要有良好的聽力和視覺,并且經(jīng)過合格的血壓測量訓(xùn)練。每一次血壓測量,兩位觀察者獨立給出的讀數(shù)之間的偏差不可以超過2mmHg, 否則無效。
受測者
共33人,其中男性至少10人,女性至少10人,25歲以上,竇性心律。
收縮壓小于90,大于180或者舒張壓小于40,大于130的受測者總數(shù)不能大于4.
以下情況的受測者數(shù)量都需要介于10到12之間:
收縮壓小于等于160mmHg;
收縮壓大于160mmHg;
舒張壓小于等于100mmHg;
舒張壓大于100mmHg.
血壓數(shù)據(jù)
在下圖顯示的血壓高中低三檔范圍內(nèi),滿足以下條件:測量的血壓數(shù)據(jù)趨向于均勻分布;每一個范圍內(nèi)的血壓測量次數(shù)的數(shù)量介于22-44之間;不同血壓范圍之間的血壓測量的次數(shù)相差不能超過19;
獲取的血壓讀數(shù)需要有小于等于100的,有大于等于170的;舒張壓有小于等于50的,有大于等于120的。
準確性
33人經(jīng)三位觀察者測得的99條數(shù)據(jù),需要滿足下列條件:
收縮壓或者舒張壓數(shù)據(jù)偏差不超過5mmHg的次數(shù)最少73次,不超過10mmHg的次數(shù)最少87次,不超過15mmHg的次數(shù)最少96次。
收縮壓和舒張壓同時偏差小于5mmHg的次數(shù)最少65次,不超過10mmHg的次數(shù)最少81次,不超過15mmHg的次數(shù)最少93次。