新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡稱新《條例》)出臺,標(biāo)志著我國醫(yī)療器械審評審批改革進(jìn)入新的階段!夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》制定于2000年,2014年進(jìn)行過全面修訂,2017年作過部分修改。本次修訂是面對近年來產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展和改革不斷深化的新形勢,特別是黨中央、國務(wù)院就藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革作出的一系列重大決策部署,通過法規(guī)形式鞏固改革成果,從制度層面進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新,推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,激發(fā)市場活力,滿足人民群眾對高質(zhì)量醫(yī)療器械的需求。
新《條例》突出亮點(diǎn)主要表現(xiàn)在以下幾個方面:
一、繼續(xù)鼓勵創(chuàng)新,促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
創(chuàng)新是引領(lǐng)發(fā)展的第一動力。十八大以來,黨中央、國務(wù)院高度重視科技創(chuàng)新,實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略,加快推進(jìn)以科技創(chuàng)新為核心的全面創(chuàng)新。2014年以來,國家藥監(jiān)局通過構(gòu)建創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先審評審批綠色通道等措施,助力100余項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)療器械和臨床急需醫(yī)療器械快速獲準(zhǔn)上市,企業(yè)創(chuàng)新積極性高漲,產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速。為進(jìn)一步落實(shí)黨中央、國務(wù)院對促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新,提高產(chǎn)業(yè)競爭力的要求,本次修訂體現(xiàn)了在確保公眾用械安全有效的基礎(chǔ)上繼續(xù)鼓勵創(chuàng)新、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的精神。新《條例》規(guī)定,國家制定醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策,將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點(diǎn),支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用,提高自主創(chuàng)新能力,推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,并將制定完善具體的產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和引導(dǎo)政策進(jìn)行落實(shí);完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系,支持基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究,在科技立項(xiàng)、融資、信貸、招標(biāo)采購、醫(yī)療保險等方面予以支持;支持企業(yè)設(shè)立或者聯(lián)合組建研制機(jī)構(gòu),鼓勵企業(yè)與高等院校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作開展創(chuàng)新;對在醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新方面作出突出貢獻(xiàn)的單位和個人給予表彰獎勵。上述規(guī)定目的在于進(jìn)一步全面激發(fā)社會創(chuàng)新活力,推動我國從醫(yī)療器械制造大國向制造強(qiáng)國跨越。
二、鞏固改革成果,提升醫(yī)療器械監(jiān)管水平
2015年國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》,吹響了改革號角。2017年中辦、國辦印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》,國家藥監(jiān)局推出一系列改革措施,本次修訂將部分相對成熟、行之有效的監(jiān)管措施制度化,是鞏固已有成果、履行監(jiān)管職責(zé)、提高監(jiān)管水平、服務(wù)公眾健康的重要舉措。如貫徹醫(yī)療器械上市許可持有人制度,優(yōu)化整合產(chǎn)業(yè)資源配置;分步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度,進(jìn)一步提高產(chǎn)品可追溯性;增加允許拓展性臨床使用規(guī)定,彰顯監(jiān)管智慧。
三、優(yōu)化審批程序,完善審評審批制度
良好的制度是高質(zhì)量發(fā)展的保證。新《條例》修訂過程中,認(rèn)真分析日常監(jiān)管工作暴露出的難以適應(yīng)新形勢需要的深層次制度問題,充分借鑒國際先進(jìn)監(jiān)管經(jīng)驗(yàn),推進(jìn)智慧監(jiān)管,通過優(yōu)化審批程序、完善審評審批制度,進(jìn)一步提升我國醫(yī)療器械審評審批制度水平,提高審評審批工作質(zhì)量和效能。如厘清臨床評價與臨床試驗(yàn)關(guān)系,根據(jù)產(chǎn)品的成熟度、風(fēng)險以及非臨床研究結(jié)果而通過不同評價路徑證明產(chǎn)品安全有效,減少不必要的臨床試驗(yàn)負(fù)擔(dān);將臨床試驗(yàn)審批改為默示許可,縮短審批時間;允許注冊申請人提交產(chǎn)品自檢報(bào)告,進(jìn)一步降低研發(fā)成本;對用于治療罕見病、嚴(yán)重危及生命和應(yīng)對公眾衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械允許附條件批準(zhǔn),在評估收益大于風(fēng)險后在規(guī)定條件下滿足患者需求;結(jié)合新冠肺炎疫情防控經(jīng)驗(yàn),增加醫(yī)療器械緊急使用制度,提高應(yīng)對重大突發(fā)公眾衛(wèi)生事件能力等。
四、加快信息化建設(shè),加大“放管服”力度
信息化監(jiān)管同傳統(tǒng)監(jiān)管相比,具有快速、便捷、覆蓋范圍廣的優(yōu)勢,信息化建設(shè)是提高監(jiān)管能力和服務(wù)水平的重要工作之一。新《條例》指出,國家將加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管信息化建設(shè),提高在線政務(wù)服務(wù)水平,為醫(yī)療器械行政許可、備案等提供便利,對于備案或注冊的醫(yī)療器械信息將通過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在線政務(wù)平臺向社會公布。上述措施的實(shí)施,將進(jìn)一步提高監(jiān)管工作效率、降低注冊申請人的審評審批成本,同時將上市產(chǎn)品信息全面準(zhǔn)確及時告知公眾,指導(dǎo)公眾用械,接受社會監(jiān)督,提高政府監(jiān)管透明度。
五、堅(jiān)持科學(xué)監(jiān)管,推進(jìn)監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化
新《條例》明確提出,醫(yī)療器械監(jiān)督管理要遵循科學(xué)監(jiān)管的原則。國家藥監(jiān)局已于2019年啟動了藥品監(jiān)管科學(xué)行動計(jì)劃,依托國內(nèi)知名高等院校、科研機(jī)構(gòu)建立多個監(jiān)管科學(xué)研究基地,充分利用社會力量,針對新時期、新形勢下監(jiān)管工作中問題與挑戰(zhàn),研究創(chuàng)新性工具、標(biāo)準(zhǔn)、方法,以增強(qiáng)監(jiān)管工作科學(xué)性、前瞻性和適應(yīng)性。已開展的第一批醫(yī)療器械重點(diǎn)研究項(xiàng)目已取得豐碩成果,第二批重點(diǎn)研究項(xiàng)目即將啟動。通過加強(qiáng)監(jiān)管科學(xué)研究,不斷將科學(xué)監(jiān)管理念深入貫徹到體制機(jī)制中,進(jìn)一步提升醫(yī)療器械監(jiān)管的科學(xué)化、法治化、國際化、現(xiàn)代化水平。
中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會長 趙毅新
文章來源于國家藥品監(jiān)督管理局2021-03-19